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邢臺(tái)醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校第一附屬醫(yī)院 國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
2024-06-01
2022年9月1日，邢臺(tái)醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）成立。2023年1月9日，在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000005）。2023年10月09日，在國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202300147）。
我機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)備案專(zhuān)業(yè)四個(gè)，分別為腫瘤專(zhuān)業(yè)、心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、腫瘤專(zhuān)業(yè)、內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)及神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案科室五個(gè)，分別為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、病理科、醫(yī)學(xué)影像科、腫瘤內(nèi)科及頭頸乳腺外科。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)：
1.GCP辦公室，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理、項(xiàng)目質(zhì)控、CRC管理等。配備內(nèi)、外網(wǎng)電腦，為監(jiān)查提供場(chǎng)所，設(shè)置CRC工作區(qū)，保障CRC完成入職培訓(xùn)及考核。
2.GCP藥房，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥物/器械的日常管理與養(yǎng)護(hù)。配備常溫柜、陰涼柜、冷藏柜、加濕設(shè)備、除濕設(shè)備及溫控系統(tǒng)。試驗(yàn)藥房有專(zhuān)職藥師2名，統(tǒng)一負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及返還。
3.GCP生物樣本室，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)生物樣本處理及貯存。配置常溫離心機(jī)、低溫離心機(jī)、低溫冷藏柜及超低溫冷藏柜。
4.GCP資料檔案室，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)結(jié)題后檔案的管理。
我機(jī)構(gòu)各專(zhuān)業(yè)正在逐步建立、完善臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，配備專(zhuān)職的臨床試驗(yàn)人員、質(zhì)控員及檔案管理員，接受全體系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，囊括臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前流程、臨床試驗(yàn)運(yùn)行中各項(xiàng)SOP、臨床試驗(yàn)質(zhì)控體系等。
本機(jī)構(gòu)將嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)各項(xiàng)法律法規(guī)，不斷改善研究條件，提升研究能力，以合格的研究人員、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，認(rèn)真完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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