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邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院
2024-05-17
邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院
國家藥物臨床試驗機構簡介
2022年9月1日，邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）成立。2023年1月9日，在國家藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)備案（備案號：藥臨床機構備字2023000005）。2023年10月09日，在國家醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)備案（備案號：械臨機構備202300147）。
我機構藥物臨床試驗備案專業(yè)四個，分別為腫瘤專業(yè)、心血管內科專業(yè)、腫瘤專業(yè)、內分泌專業(yè)及神經內科專業(yè)；醫(yī)療器械臨床試驗備案科室五個，分別為醫(yī)學檢驗科、病理科、醫(yī)學影像科、腫瘤內科及頭頸乳腺外科。
臨床試驗機構下設：
1.GCP辦公室，負責臨床試驗運行管理、項目質控、CRC管理等。配備內、外網電腦，為監(jiān)查提供場所，設置CRC工作區(qū)，保障CRC完成入職培訓及考核。
2.GCP藥房，負責臨床試驗用藥物/器械的日常管理與養(yǎng)護。配備常溫柜、陰涼柜、冷藏柜、加濕設備、除濕設備及溫控系統(tǒng)。試驗藥房有專職藥師2名，統(tǒng)一負責臨床試驗用藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及返還。
3.GCP生物樣本室，負責臨床試驗生物樣本處理及貯存。配置常溫離心機、低溫離心機、低溫冷藏柜及超低溫冷藏柜。
4.GCP資料檔案室，負責臨床試驗結題后檔案的管理。
我機構各專業(yè)正在逐步建立、完善臨床試驗團隊，配備專職的臨床試驗人員、質控員及檔案管理員，接受全體系統(tǒng)的臨床試驗質量管理規(guī)范培訓，囊括臨床試驗啟動前流程、臨床試驗運行中各項SOP、臨床試驗質控體系等。
本機構將嚴格遵守臨床試驗各項法律法規(guī)，不斷改善研究條件，提升研究能力，以合格的研究人員、科學的試驗設計、標準化操作規(guī)程和嚴格的監(jiān)管制度，認真完成每一項臨床試驗。
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